如何選擇你的醫用口罩

[u][b]Omicron來襲, 如何選擇你的醫用口罩[/b][/u]

       COVID-19疫情肆虐逾兩年，而佩戴口罩正是防止染疫的重要保護措施。究竟佩戴普通外科口罩能否有效地阻隔新冠病毒？電視上看到專業的醫護人員都會配戴「N95口罩」，究竟N95與普通外科口罩有何區別？市面上所稱“與N95同等標準”的口罩又有哪些，佩戴哪種口罩才能有效保護自己？

       在電視新聞中, 我們會發現白宮最近的疫情報告例會中, 與會的高層官員戴的都不是一般口罩, 而是保護力更強的, 可以有效過濾微粒的「N95類型口罩」。以國際標準來說, 「N95類型口罩」, 以及被世衛組織WHO在COVID-19疫情條件下所認可與推薦的同等標準的口罩, 應稱之為 “顆粒物防護呼吸器” (Particulate Respirator), 根據不同的使用範圍與功能又可細分為“液體阻隔型”與“非液體阻隔型”, 其各方面的性能和作用與一般醫用口罩相差甚遠。

       在完成接種2~3劑疫苗, 並頻繁檢測的環境中, 這些官員仍選擇戴上N95。這似乎是告訴大眾，新的病毒變種Omicron透過空氣的傳播力強大, 一般口罩已經不夠應付了。

      「在人潮擁擠的環境, 最好戴上N95」身為急診室醫師及CNN醫藥分析師的溫麟衍（Leana Wen）直言, CDC僅限醫護人員配戴N95的建議並不正確。「美國人普遍不習慣戴口罩, 要預防Omicron大肆傳播, 應該要讓民眾戴N95」

[u][b]傳統醫用口罩：防護力不足[/b][/u]
       在日常生活中, 傳統的醫用口罩 (surgical mask) 已無法提供足夠的保護。在高風險的醫療機構環境中佩戴普通醫用口罩, 更是將醫護人員曝露於危險之中。

[u]無法有效過濾及防護細小飛沫微粒及病毒[/u]

       醫護人員在工作之中經常接觸體液和分泌物, 承受著感染疾病的巨大風險。不少醫療處置工作都會引發較小的飛沫微粒(<1μ, micrometer), 而COVID-19已經證實通過含有病毒的飛沫是其傳播的主要方式之一, Omicron更是可以在空氣中直接傳播。

       傳統的醫用口罩, 過濾能力的測試對象為細菌（細菌過濾率BFE）及固體顆粒（顆粒物初始過濾率PFE）, 測試的對象通常為直徑0.3μm及以上的細菌（美國ASTM及歐洲EN）及0.1-5.0μm的氣霧劑乳膠球（美國ASTM）, 常見的美國ASTM F2100標準要求最高的Level 3及歐洲EN 14683標準的Type II及Type IIR型要求均為98%以上（標準隨產品等級降低而進一步降低）。

       另一方面, 雖然醫用口罩對於液體阻隔方面有詳細的要求, 其測試的方法為“合成血液穿透阻隔測試”, 要求口罩材料具備在一定液體（液滴及水柱）壓力下不會出現液體滲透的性能, 是有效的測試方法（同樣應用於液體阻隔型呼吸器的測試）, 但這些標準對於直徑更為細小的病毒及液體性的飛沫的過濾性能並沒有有效的衡量, 且沒有評估醫用口罩在防止有害顆粒向內滲透方面的有效性。 同樣, 醫療口罩的過濾率和液體阻隔測試都未涵蓋口罩的設計以及口罩在用戶臉上的確切貼合性等, 僅適合相對較低風險的防護及患者和普通市民的自我防護等。

       在疫情情況下, 醫護人員隨時應對多種飛沫, 例如氣管內的插管與拔管、抽痰、支氣管鏡檢、誘發痰液, 又或是對病人進行鼻腔拭子採檢(nasal swab)、鼻腔沖洗(nasal wash)、喉頭拭子或鼻咽拭子採檢(throat swab, nasopharyngeal swab)時, 甚至是牙醫在補牙、洗牙時，都要面對病人的飛沫微粒。飛沫作為液體顆粒相比細菌、固體顆粒而言, 對於一般的口罩材料及衣物等更具滲透與穿透能力。因此, 高風險環境下的醫護人員必須要佩戴 N95同等級或以上的呼吸器, 特別是具有液體阻隔能力的外科N95（Surgical N95）和同類產品, 才能有效保護自己, 避免感染疾病。

[u]未能有效貼合臉型，留有空隙不密封[/u]

       傳統的醫用口罩 (surgical mask) 大多是平面設計（因此又稱2D或平面口罩，但並非所有平面口罩都是醫用口罩）, 主要功用是防止普通的飛沫感染, 口罩的各個邊緣並沒有密封的設計, 使過濾細菌和顆粒、飛沫的效果大打折扣。柔軟的由平面折疊展開的口罩表面容易塌陷變形, 直接接觸到口鼻, 增加感染風險, 上下展開的口罩面積也未必有效覆蓋鼻部至下巴, 不貼合的鼻樑及鼻翼部以及面部側面的褶皺也容易形成空氣及有害物的出入口而產生洩漏，呼出或吸入的氣體未經過濾……。為了達到更強的防護力, WHO要求呼吸器的設計具備不會塌陷的形狀, 如杯型或鴨嘴型結構, 而非平面口罩的折疊結構, 而N95呼吸器的立體設計使邊緣緊貼面部, 配合fit test 讓用家找到更適合自己的呼吸器型號和尺寸, 確保空氣不會從空隙中進入, 呼吸的每一口空氣都會經過口罩過濾層, 這樣才能大幅度阻隔空氣中的細菌和病毒。

[u][b]呼吸器的分類[/b][/u]

       很多人反映, N95之類的呼吸器 (respirator) 雖然防護程度很高, 但配戴上除了舒適性欠佳外, 最難忍受的是其不透氣, 悶氣和不能長時間穿戴。
其實大多數用家並不知道呼吸器其實有分為工業用和醫療用。

       工業用的N95等呼吸器是此類產品的最初設計, 用於防護粉塵、沙土、工業顆粒等。WHO所認可的標準主要是美國NIOSH認證的N95及以上等級, 歐洲EN 149標準的FFP2 NR及以上等級, 中國GB2626標準的KN95 及以上等級等。其他市面上流通的還常見韓國KF94等。這些工業呼吸器主要在提供防護功能, 著重于高濾過性, 密合度高, 而高濾過性以往常伴隨著高呼吸阻力, 所以以往的工業用N95呼吸器的標準也在呼吸阻力方面有一定的放寬, 也並非為長期佩戴或日常使用所優化設計, 所以配戴者容易感到呼吸困難與悶熱不適; 另外, 工業用的N95並不具有醫療標準的液體阻隔能力 (non-fluid resistant), 不適用於高風險的醫療環境。但歐洲的EN 149等測試有包括對於油性液滴的過濾測試，具備一定液體防護的能力（反而常見的N95僅有氯化鈉固體顆粒測試, 不具備液體防護）。另外工業用N95的包裝盒上並無注明 “Surgical Respirator” 或 “Surgical N95” 的字眼。而歐盟認證的產品則只標示EN149 FFP2 NR 的認證。疫情下, WHO認可N95、FFP2及KN95作為非液體阻隔型呼吸器使用。

       醫療用的N95等呼吸器（又稱外科呼吸器等）是在材料進步的基礎上, 應對SARS、H1N1及COVID-19等多次疫情的需求逐步發展的液體阻隔型呼吸器, 設計上兼具了“高濾過性” 以及 “低呼吸阻力”, 密合度高, 配戴起來亦較為舒適。醫療用呼吸器是在保留工業呼吸器的高防護高過率測試的標準上, 增加與醫療相關的“合成血液穿透”（液體阻隔）測試、生物相容性測試等, 並在呼吸阻力方面的要求提升至醫療水準而得以認證通過的, 世界範圍內合格的產品屈指可數。WHO認可的醫療呼吸器標準僅有美國NIOSH與FDA共同認證的“Surgical N95”, 歐洲標準中同時符合EN 149及EN 14683雙重標準的醫用呼吸器, 以及中國GB 19083標準等級1以上的醫療呼吸器等（普通韓國KF94不在醫用呼吸器範圍之列）。同時為適應不同醫療風險環境和醫療人員在臉型和使用等方面的需求, 醫療呼吸器大多有不同款式可供選擇, 例如頭帶款和耳帶款, 標準臉型/瘦臉型，佩戴者可因應選擇。醫療用的N95呼吸器的包裝盒上會注明 “Surgical Respirator” 或 “Surgical N95”的式樣

[u]密合度測試 (Fit Test)[/u]
       早於疫情初期, 香港醫管局已就密合度測試 (fit test) 發出指引。全港的私立和公立醫院必須成立專責部門, 採用指定的Fit Test機器 (Portacount) 為院內所有醫護人員進行測試。密合度測試 (fit test) 達到合格分數的呼吸器(respirator) 能有效保障員工的健康, 而此測試則不適用於一般的平面醫用口罩。另外, 分數評價為0~200及200+區間, 100及以上為合格分數, 一般而言, 分數越高, 相應呼吸器的密合度及過濾性表現更好。由於臉型的不同, 每個人在不同品牌、型號的呼吸器的密合測試所取得的成績也不盡相同。而且醫護人員佩戴口罩多為4小時甚至8小時以上, 因此對呼吸器佩戴的舒適性、耐用性和長期體驗也應當作為選擇呼吸器的重要標準之一, 而非僅僅一段時間的調整甚至忍耐而取得的看似優良的分數。

在每次佩戴時進行密合度檢點 (fit check)。在進行密合度檢點(fit check)的時候, 吸氣時會感覺到口罩有微微的塌陷, 吐氣時則需留意口罩邊緣是否有漏氣情形, 例如眼鏡有否出現霧氣。

[u][b]N95及等效產品的國際標準與認證[/b][/u]
       美國的國家職業安全與健康機構（NIOSH）是且是唯一有權頒布N95系列（包括N99/N100及其他P、R系列等專業呼吸器）資格的機構, 需要經歷製造商審核與產品測試, 同時醫療用N95呼吸器還需要FDA的認證與註冊, 所有合格的N95或Surgical N95都會在美國疾控中心CDC及NIOSH的網站公佈, 並取得唯一的TC-84A系列號碼及製造商資訊。未能提供號碼或號碼與製造商不一致均屬偽劣。而在疫情爆發後, 美國NIOSH機構已停止為美國境外的非美國醫療企業機構提供認證，美國政府也幾度要求相關製造商產品優先供應美國國內, 因此醫療級別的N95 (Surgical N95) 幾乎絕跡於美國境外, 也未能有新的製造商得以申請製造。後來世界衛生組織 (WHO) 在2020年底，對全球口罩與呼吸器作出等級指引, 以歐盟標準為例, 當呼吸器 (respirator) 能同時達到 EN14683 type IIR（醫療）+ EN149 FFP2 NR（防護）標準時，其效能便等同美國 “醫療級別”的N95 (Surgical N95)。統稱為 ”fluid resistant particulate respirator”, 簡稱為 “Surgical respirator”

       坊間有不少供應商魚目混珠，或以不同材料製作兩批相同外觀的呼吸器送去不同的認證機構來獲取認證。針對EN14683 type IIR（醫療）認證用更高的透氣性濾層，而在EN149 FFP2 NR（防護）則改為用過濾能力特強的濾層, 分別地取得醫療認可, 做法極其惡劣和不負責任。

[[i] 本帖最後由 alex1020 於 2022-2-4 19:30 編輯 [/i]]